Aangesien toenemend gesofistikeerde behandelings amper maandeliks na vore kom, is effektiewe tegnologie-oordrag tussen biofarmaseutiese produkte en vervaardigers belangriker as ooit tevore. Ken Foreman, Senior Direkteur van Produkstrategie by IDBS, verduidelik hoe 'n goeie digitale strategie jou kan help om algemene tegnologie-oordragfoute te vermy.
Biofarmaseutiese Lewensiklusbestuur (BLE) is die sleutel tot die wêreldwye bekendstelling van nuwe terapeutiese en lewensreddende medisyne. Dit dek alle stadiums van geneesmiddelontwikkeling, insluitend die identifisering van geneesmiddelkandidate, kliniese proewe om doeltreffendheid te bepaal, vervaardigingsprosesse en voorsieningskettingaktiwiteite om hierdie medisyne aan pasiënte te lewer.
Elk van hierdie vertikale pyplynbedrywighede bestaan ​​tipies in verskillende dele van die organisasie, met mense, toerusting en digitale gereedskap wat op daardie behoeftes afgestem is. Tegnologie-oordrag is die proses om die gapings tussen hierdie verskillende dele te oorbrug om ontwikkelings-, produksie- en gehalteversekeringsinligting oor te dra.
Selfs die mees gevestigde biotegnologiemaatskappye staar egter uitdagings in die gesig om tegnologie-oordrag suksesvol te implementeer. Terwyl sommige metodes (soos monoklonale teenliggaampies en klein molekules) geskik is vir platformbenaderings, is ander (soos sel- en geenterapie) relatief nuut in die bedryf, en die kompleksiteit en veranderlikheid van hierdie nuwe behandelings dra steeds by tot 'n reeds brose proses. Dit verhoog die druk.
Tegnologie-oordrag is 'n komplekse proses wat verskeie akteurs in die voorsieningsketting betrek, wat elkeen hul eie uitdagings tot die vergelyking voeg. Biofarmaseutiese borge het die mag om die hele program te bestuur, en balanseer die opbou van die voorsieningsketting met hul streng beplanningsbehoeftes om die tyd tot marktoegang te bespoedig.
Ontvangers van tegnologie stroomaf het ook hul eie unieke uitdagings. Sommige vervaardigers het gepraat oor die aanvaarding van komplekse tegnologie-oordragvereistes sonder duidelike en bondige instruksies. 'n Gebrek aan duidelike rigting kan produkgehalte negatief beïnvloed en dikwels vennootskappe op die lange duur benadeel.
Vestig 'n voorsieningsketting vroeg in die tegnologie-oordragproses wanneer die mees geskikte vervaardigingsfasiliteit gekies word. Dit sluit 'n ontleding van die vervaardiger se aanlegontwerp, hul eie ontleding en prosesbeheer, en die beskikbaarheid en kwalifikasie van die toerusting in.
Wanneer 'n derdeparty-CMO gekies word, moet maatskappye ook die CMO se gereedheid om digitale deelplatforms te gebruik, evalueer. Produsente wat lotdata in Excel-lêers of op papier verskaf, kan inmeng met produksie en monitering, wat lei tot vertragings in die vrystelling van lote.
Vandag se kommersieel beskikbare gereedskap ondersteun die digitale uitruil van resepte, ontledingsertifikate en bondeldata. Met hierdie gereedskap kan prosesinligtingbestuurstelsels (PIMS) tegnologie-oordrag transformeer van statiese aktiwiteite na dinamiese, deurlopende en interoperabele kennisdeling.
In vergelyking met meer komplekse prosedures wat papier, sigblaaie en uiteenlopende stelsels behels, bied die gebruik van PIMS 'n deurlopende proses vir die hersiening van prosesse, van bestuurstrategie tot volle voldoening aan beste praktyke, met minder tyd, koste en risiko.
Om suksesvol te wees, moet 'n tegnologie-oordragoplossing binne 'n gesonde bemarkings- en bemarkingsvennootskap meer omvattend wees as die oplossings wat hierbo beskryf word.
'n Onlangse gesprek met die globale hoofbedryfsbeampte van 'n toonaangewende bemarkingsdirekteur in die bedryf het aan die lig gebring dat die grootste hindernis vir ontkoppeling tussen BPLM-stadiums die gebrek aan 'n kommersieel beskikbare tegnologie-oordragoplossing is wat alle dele van die proses dek, nie net die eindproduksietoneel nie. Hierdie behoefte word selfs belangriker in biofarmaseutiese uitbreidingsprogramme vir die grootskaalse produksie van nuwe terapeutiese middels. In die besonder moet grondstofverskaffers gekies word, tydvereistes oorweeg word en analitiese toetsprosedures ooreengekom word, wat alles die ontwikkeling van standaardbedryfsprosedures vereis.
Sommige verskaffers het sommige probleme op hul eie opgelos, maar sommige BPLM-aktiwiteite het steeds nie oplossings uit die boks nie. Gevolglik koop baie maatskappye "puntoplossings" wat nie ontwerp is om met mekaar geïntegreer te word nie. Toegewyde sagteware-oplossings op die perseel skep bykomende tegniese struikelblokke, soos kommunikasie oor firewalls met wolkoplossings, die behoefte vir IT-afdelings om aan te pas by nuwe eie protokolle, en omslagtige integrasie met vanlyn toestelle.
Die oplossing is om 'n geïntegreerde datasnelweg te gebruik wat databestuur, beweging en uitruiling tussen verskillende gereedskap vereenvoudig.
Sommige mense glo dat standaarde die sleutel is tot die oplossing van probleme. ISA-88 vir bondelbestuur is 'n voorbeeld van 'n vervaardigingsprosesstandaard wat deur baie biofarmaseutiese maatskappye aangeneem word. Die werklike implementering van die standaard kan egter baie verskil, wat digitale integrasie moeiliker maak as wat oorspronklik bedoel is.
'n Voorbeeld is die vermoë om maklik inligting oor resepte te deel. Vandag word dit steeds gedoen deur middel van langdurige Word-dokumentdelingsbeheerbeleide. Die meeste maatskappye sluit alle komponente van S88 in, maar die werklike formaat van die finale lêer hang af van die medisyneborg. Dit lei daartoe dat die hoofbemarkingsbeampte (CMO) alle beheerstrategieë moet pas by die vervaardigingsproses van elke nuwe kliënt wat hulle aanneem.
Namate meer en meer verskaffers S88-voldoenende gereedskap implementeer, sal veranderinge en verbeterings aan hierdie benadering waarskynlik deur samesmeltings, verkrygings en vennootskappe kom.
Twee ander belangrike kwessies is die gebrek aan gemeenskaplike terminologie vir die proses en die gebrek aan deursigtigheid in data-uitruiling.
Oor die afgelope dekade het baie farmaseutiese maatskappye interne "harmoniseringsprogramme" onderneem om hul werknemers se gebruik van algemene terminologie vir prosedures en stelsels te standaardiseer. Organiese groei kan egter 'n verskil maak aangesien nuwe fabrieke regoor die wêreld opgerig word en hul eie interne prosedures ontwikkel, veral wanneer nuwe produkte gemaak word.
Gevolglik is daar toenemende kommer oor die gebrek aan vooruitsig in datadeling om sake- en vervaardigingsprosesse te verbeter. Hierdie knelpunt sal waarskynlik toeneem namate groot biofarmaseutiese maatskappye voortgaan om van organiese groei na verkrygings oor te skakel. Baie groot farmaseutiese maatskappye het hierdie probleem geërf nadat hulle kleiner maatskappye verkry het, so hoe langer hulle wag vir data-uitruilings om verwerk te word, hoe meer ontwrigtend sal dit wees.
Gebrek aan algemene terminologie vir die benaming van parameters kan lei tot probleme wat wissel van eenvoudige verwarring onder prosesingenieurs wat prosedures bespreek tot meer ernstige teenstrydighede tussen prosesbeheerdata wat verskaf word deur twee verskillende terreine wat verskillende parameters gebruik om kwaliteit te vergelyk. Dit kan lei tot verkeerde besluite oor bondelvrystelling en selfs die FDA se "Vorm 483", wat geskryf is om data-integriteit te verseker.
Die deel van digitale data moet ook spesiale aandag kry in die vroeë stadiums van die tegnologie-oordragproses, veral wanneer nuwe vennootskappe gevestig word. Soos voorheen genoem, kan die betrokkenheid van 'n nuwe vennoot by 'n digitale uitruiling 'n kultuurverandering dwarsdeur die voorsieningsketting vereis, aangesien vennote nuwe gereedskap en opleiding, sowel as toepaslike kontraktuele reëlings, mag benodig om voortgesette nakoming deur beide partye te verseker.
Die grootste probleem waarmee Big Pharma te kampe het, is dat verskaffers hulle toegang tot hul stelsels sal gee soos nodig. Hulle vergeet egter dikwels dat hierdie verskaffers ook ander kliënte se data in hul databasisse stoor. Byvoorbeeld, die Laboratoriuminligtingbestuurstelsel (LIMS) hou analitiese toetsresultate vir alle produkte wat deur GMO's vervaardig word. Daarom sal die vervaardiger nie toegang tot LIMS aan enige individuele kliënt verleen om die privaatheid van ander kliënte te beskerm nie.
Daar is verskeie maniere om hierdie probleem op te los, maar addisionele tyd is nodig om nuwe gereedskap en prosedures te ontwikkel en te toets wat deur verskaffers verskaf word of intern ontwikkel word. In beide gevalle is dit baie belangrik om die IT-afdeling van die begin af te betrek, aangesien datasekuriteit van die allergrootste belang is, en brandmure komplekse netwerke mag vereis om data uit te ruil.
Oor die algemeen, wanneer biofarmaseutiese maatskappye hul digitale volwassenheid evalueer in terme van BPLM-tegnologie-oordraggeleenthede, moet hulle sleutelknelpunte identifiseer wat lei tot koste-oorskrydings en/of vertragings in produksiegereedheid.
Hulle moet die gereedskap wat hulle reeds het, karteer en bepaal of daardie gereedskap voldoende is om hul besigheidsdoelwitte te bereik. Indien nie, moet hulle die gereedskap wat die bedryf bied, ondersoek en na vennote soek wat kan help om die gaping te oorbrug.
Namate oplossings vir die oordrag van vervaardigingstegnologie aanhou ontwikkel, sal BPLM se digitale transformasie die weg baan vir hoër gehalte en vinniger pasiëntsorg.
Ken Forman het meer as 28 jaar ondervinding en kundigheid in IT, bedrywighede, en produk- en projekbestuur gefokus op die sagteware- en farmaseutiese ruimte. Ken Forman het meer as 28 jaar ondervinding en kundigheid in IT, bedrywighede, en produk- en projekbestuur gefokus op die sagteware- en farmaseutiese ruimte.Ken Foreman het meer as 28 jaar ondervinding en kundigheid in IT, bedrywighede en produk- en projekbestuur gefokus op sagteware en farmaseutiese produkte.Ken Foreman het meer as 28 jaar ondervinding en kundigheid in IT, bedrywighede en produk- en projekbestuur gefokus op sagteware en farmaseutiese produkte. Voordat hy by Skyland Analytics aangesluit het, was Ken Direkteur van NAM Programbestuur by Biovia Dassault Systemes en het hy verskeie direkteursposisies by Aegis Analytical beklee. Voorheen was hy Hoofinligtingsbeampte by Rally Software Development, Hoof Kommersiële Beampte by Fischer Imaging, en Hoofinligtingsbeampte by Allos Therapeutics en Genomica.
Meer as 150 000 maandelikse besoekers gebruik dit om die biotegnologie-besigheid en innovasie te volg. Ek hoop jy geniet dit om ons stories te lees!